智通财经讯，四环医药(00460)发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)自主研发的ALK抑制剂1类创新药地罗阿克片(曾用名“达希替尼”，XZP-3621，商品名：轩菲宁®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。该产品是轩竹生物第三个获批上市的1类创新药，同时也是轩竹生物第二个获批上市的1类创新肿瘤药，标志着其肿瘤领域研发完成从乳腺癌到肺癌靶向治疗的持续跨越。
地罗阿克具有四大核心优势，包括(1)起效迅速：地罗阿克通过独特的分子结构设计，显著提升了药物的生物利用度，能够快速抑制肿瘤进展，为患者争取关键治疗窗口。(2)抑瘤强度卓越：在关键Ⅲ期临床试验中，地罗阿克治疗ALK阳性晚期NSCLC患者显著优于已上市一代及二代ALK抑制剂，且对包括G1202R、I1171N在内的耐药突变表现出强效抑制活性。(3)缓解持久：患者获益时间显著延长，为长期疾病稳定奠定基础。(4)生存获益显著：真正实现了“慢性病管理”的目标。
此外，地罗阿克成功破解了临床难题，实现了脑转移控制与安全性的双重突破。其高效穿透血脑屏障，有效弥补了现有疗法在中枢神经保护方面的不足。在安全性方面，地罗阿克表现出显著优势，不良反应主要表现为腹泻、呕吐等消化道反应，且多为1~2级，通过对症治疗和╱或剂量调整即可缓解或痊癒。此外，胸腔积液、肝毒性等风险显著降低，显著提升了患者的长期用药依从性。
来源：智通财经网
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