2025年5月29日，中国自研靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，开启中国靶向HER2 ADC治疗新篇章。
为此，《中国医学论坛报》特邀天津医科大学第二医院王海涛教授接受访谈，聚焦HER2突变NSCLC临床治疗难点，深入解读瑞康曲妥珠单抗的研发突破与临床价值，为推动该类患者的精准治疗实践提供专业视角。
专家简历
王海涛 教授
天津医科大学第二医院
天津医科大学第二医院肿瘤科主任、放疗科主任、精准医学研究中心主任
医学博士，博士生导师，主任医师
天津市性激素与疾病精准医学重点实验室主任
天津医科大学“临床人才培养123攀登计划”学科领军人才
中国人体健康科技促进会肿瘤个体化精准医疗专委会主任委员
第一/通讯作者在JCO等杂志发表论文
研究入选2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）口头报告
美国临床肿瘤学会（ASCO）国际会员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事，天津市抗癌协会常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专委会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗、血管靶向治疗、泌尿上皮癌、肾癌专委会委员
中国抗癌协会肿瘤标志专委会肿瘤多学科诊断协作组（MDD）副组长
国家博鳌医疗先行区疑难肿瘤精准治疗真实世界研究协作组组长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专委会委员
中国民族医药学会精准医学分会副会长
天津市医师协会临床精准医疗专业委员会副主任委员
天津市医师协会肿瘤多学科诊疗专委会副主任委员
天津市中西医结合学会循证医学专业委员会副主任委员、肿瘤专委会委员
中华医学会天津分会肿瘤学会委员、泌尿学会精准学组组长、肿瘤学组副组长
天津市抗癌协会中西医结合肿瘤专委会常委、泌尿肿瘤及老年肿瘤专委会委员
主要从事肿瘤的个体化多学科综合治疗及精准治疗的应用基础研究
主持国家自然科学基金面上项目2项
获中国医师协会2016年推动中国前行的力量十大医学新锐奖
王海涛教授访谈视频
难点直击：HER2突变NSCLC的临床困境与挑战
Q1
HER2突变在NSCLC中发生率较低且较为罕见，为临床诊断和治疗带来了诸多挑战。对此，您认为当前HER2突变NSCLC诊疗过程中面临的主要难点有哪些？
王海涛教授：HER2变异在肺癌中包括HER2过表达、HER2基因扩增及HER2基因突变。目前，伴有HER2基因扩增或蛋白过表达的患者可从抗HER2靶向治疗中显著获益。然而，HER2基因突变作为肺癌发生发展的明确驱动基因，其对常规含铂化疗方案或化疗联合免疫治疗的敏感性普遍较低，整体疗效较差，临床亟待更高效的治疗策略。
近年来，ADC的研发为HER2突变NSCLC的治疗带来新突破。已有系列临床研究证实，靶向HER2 ADC德曲妥珠单抗在 HER2突变晚期NSCLC患者的二线治疗中展现出良好的疗效，并因此获批二线治疗适应证。然而在安全性管理方面，德曲妥珠单抗治疗相关不良反应尤其是间质性肺疾病（ILD）仍是临床决策的重要考量因素，特别是对于合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）等基础肺疾病的患者，需在治疗方案的疗效与安全性之间进行更谨慎的权衡。
疗效突破：瑞康曲妥珠单抗为患者带来生存获益新希望
Q2
基于HORIZON-Lung研究关键成果，瑞康曲妥珠单抗已获批HER2突变晚期NSCLC二线治疗适应症。以肺癌领域专家视角，结合研究数据，您认为其在临床应用中将为HER2突变晚期NSCLC患者带来哪些疗效获益？
王海涛教授：瑞康曲妥珠单抗作为我国自主研发的新一代靶向HER2 ADC，其获批上市在弥合HER2突变晚期NSCLC临床未尽之需的同时，为这一预后相对较差的患者群体带来了全新的治疗选择。回顾此次获批的关键性HORIZON-Lung研究数据，中位随访14.2个月，瑞康曲妥珠单抗展现出卓越的疗效：
快速起效、深度缓解：瑞康曲妥珠单抗由独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达74.5%。从肿瘤缓解的速度来看，中位至缓解时间（TTR）仅1.4个月，中位靶病灶直径总和（SoD）退缩率达54%，体现出快速起效与深度缓解的双重优势。
兼具近期和远期生存获益：中位无进展生存期（PFS）为11.5 个月，12个月PFS率达48.6%，12个月总生存（OS）率达 88.2%，证实了瑞康曲妥珠单抗兼具显著的近期抗肿瘤疗效和良好的长生存获益。
截至目前，从研究数据绝对值来看，得益于独特的药物优化结构，瑞康曲妥珠单抗在肺癌领域同类临床研究中展现出优异的疗效，凸显了中国自主产权创新型抗肿瘤药物的临床应用价值，助力HER2突变晚期肺癌临床实践实现里程碑式的突破。
安全护航：瑞康曲妥珠单抗助力HER2突变NSCLC安全用药
Q3
ADC类新型抗肿瘤药物的快速发展对临床用药安全管理提出了较高的要求。结合独特的结构优势和安全性分析结果，您认为瑞康曲妥珠单抗将如何助力HER2突变晚期NSCLC患者的安全用药？
王海涛教授：在HER2突变NSCLC的临床治疗决策中，需系统考量两大核心维度：药物疗效证据等级与药物安全性特征。
基于循证医学原则，临床实践中优先选择经高级别临床证据验证的治疗方案。药物安全性方面，不同药物的不良反应谱存在差异，需结合患者个体状况精准判断。值得关注的是，HER2突变肺癌患者常合并COPD等基础肺疾病，使用靶向HER2 ADC时需重点监控ILD发生风险，优先选择ILD低风险药物。HORIZON-Lung研究中，瑞康曲妥珠单抗展现了卓越的安全性，其不良反应导致的停药率仅为2.1%，ILD发生率仅为8.5%，为临床二线治疗决策提供重要参考价值的同时，为广大患者提供了高效低毒的治疗选择。
展望未来，瑞康曲妥珠单抗的进一步研究与探索可聚焦三大方向：其一，推动治疗模式前移，通过更多临床研究验证其在更早期患者中的有效性与安全性；其二，针对二线及后线使用靶向HER2 ADC耐药患者，深入解析耐药机制；其三，优化联合治疗方案，探索瑞康曲妥珠单抗与化疗、免疫治疗或其他靶向药物的协同模式以及序贯不同靶向HER2 ADC的排兵布阵策略。
随着瑞康曲妥珠单抗获批上市并进入临床应用，未来在真实世界临床研究中还需探索更多课题，以期精准识别瑞康曲妥珠单抗的优势群体，从而更好地造福广大肺癌患者。
结语
瑞康曲妥珠单抗作为中国自主研发的新一代靶向HER2 ADC，以高效低毒的特性为HER2突变晚期 NSCLC患者提供了治疗新选择。期待未来通过更多高质量临床研究，在药物治疗模式前移、耐药机制探究及联合治疗方案优化等方向展开探索，为患者创造更多生存希望。
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